医药纯化水设备是GMP中的关键系统,可以给用户提供符合标准和使用需求的纯化水制备系统。整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成。
二、医药纯化水设备的工艺:原水箱→原水增压泵→砂滤器→活性炭滤器→软水器→保安过滤器→一级反渗透→PH调节→第二级反渗透→纯化水储罐→杀菌系统→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
(1)源水箱
贮存系统原水,对进水起调节作用,也对进水中的杂质起一定的沉淀作用。 设置高、低水位电磁感应液位计,动态检测水箱液位。材料多采用非金属,如聚乙烯(PE)
(2)水泵
设置高过热保护器、压力控制器,提高泵的寿命。为防止出现故障,还设有自动报警器。
(3)药箱、计量泵
假如源水水质浊度较高,通常运用精密泵进行自动加药(量由调试时确定),同时可根据城市管网供水的特点及源水水质报告,加入适量的絮凝剂,使源水中的藻类、胶体、颗粒及部分有机物等凝聚为较大的颗粒,以便经后面的砂滤去除。加药箱的材质亦多为非金属材料(如PE),计量泵的定量加药应与源水泵动转同步进行。
(4)砂滤器
初步去除水中泥沙、杂质、悬浮物以及其它微粒等降低水的浊度。由于源水中氯离子对金属的氧化性,以及时间久了会使金属的表面发生晶间腐蚀。因此机械过滤器罐体可采用玻璃内衬PE胆的非金属罐体,或不锈钢衬橡胶罐体。
(5)活性炭过滤器
利用碳的吸附原理吸附水中异色、异味、余氯等,活性炭过滤器的罐体可采用玻璃内衬PE胆的非金属罐体,或不锈钢衬橡胶罐体。
(6)软化过滤器
功能、软化水质,防止RO膜结垢,由于再生液中CL-能使金属腐蚀,因此软化过滤器的罐体宜采用非金属的材料制造,例如,可采用玻璃内衬PE胆的非金属罐体,或不锈钢衬橡胶罐体。
(7)精滤
精滤是源水进入反渗透膜前最后一道处理工艺。其作用是防止上一道过滤可能存在的泄漏。否则,部分固微粒会渗入反渗膜中,使反渗透膜阻塞。
(8)高压泵
作为反渗透系统动力源的高压泵,应配置高、低压保护、过热保护,以防止泵的损坏。
(9)一级和二级反渗透
反渗透装置主要安装进口反渗透膜,控制系统用微电脑PLC来实现反渗膜组件的冲洗、制水、水箱满、药洗、高压泵的高低压保护、过热保护等工艺过程的全自动控制,并应带有电导率的随机显示。
(10)微孔过滤器
由孔径为0.22μm的聚四氟乙烯滤棒组合民的微孔过滤器,是为了去除经上述处理后在纯化水使用中残留的微小颗粒和离子交换装置中所泄漏的破碎树脂等,使出水最终达到使用条件中对供水水质的所有要求。
(11)纯化水储罐
即纯化水成品水箱,该容器为316L不锈钢材料制造,为了使容器内积水守完全排空和便于在线清洗,该容器应采用圆顶底立式结构。
(12)纯化水泵
采用卫生级泵。泵的使用功率应足够大,足以使系统内水的流速>2m/s,设置高过热保护器、压力控制器,设有自动报警系统。
(13)紫外线杀菌器
为了防止管道上的滞留水及容器管道内壁滋生细菌而影响供水质量,在反渗透处理单元进出口的供水管道末端均应设置大功率的紫外线杀菌器,以保护反渗透处理单元免受水系统可能产生的微生物污染,杜绝或延缓管道系统内微生物细胞的滋生。
(14)巴斯德灭菌器(巴氏消毒)
巴斯德灭菌器设置2个温控探头,一个在使用设备贮罐内,另一个在热交换器的出口处,巴斯德灭菌器的回水温度不低于80℃,出水温度在83℃以上。通常,每周消毒灭菌1次,整个消毒过程持续1-2小时。巴斯德灭菌的消毒周期视微生物污染水平而定的,例如当微生物超过50CFU/ml时消毒处理。
三、医药纯化水设备的应用
医药纯化水设备广泛应用于医疗器械、制药用水、血液净化、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水等,产水可进一步加工成为无菌蒸馏水。纯化水则直接应用在以下的生产过程中
1.制备注射用水(纯蒸汽)的水源
2.非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤
3.注射剂、无菌药品瓶子的初洗
4.非无菌药品的配料
5.非无菌药品的原料精制
6.化妆品的生产及器具清洗
7.动、植物细细胞培养用水
8.各种医疗用生化仪、分析仪、血液透析仪用水
9.分析试剂及药品配置稀释用水
10.生理、病理、毒理学实验用水
11.医院、医药制剂室及中心实验室用纯化水和高纯水
12.原子吸收光谱用水
13.各种高效液相色谱、离子色谱用水
14.其他各种实验室用水和医药用水。